AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Bronchodual sedativo e fluidificante». (15A01611) 
(GU n.54 del 6-3-2015)
 
       Estratto determina V&A n. 130/2015 del 28 gennaio 2015 
 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, nelle forme e confezioni: 
      «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 120 ml  con
bicchiere dosatore; 
      «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 200 ml  con
bicchiere dosatore, 
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare  AIC:  Fishleigh  Healthcare  LTD  con  sede  legale   e
domicilio in Carradine House, 237 Regents Park Road, N3 3LF -  Londra
- Gran Bretagna (Gran Bretagna); 
    Confezione: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» -  flacone  da
120 ml con bicchiere dosatore - A.I.C.  n.  042414019  (in  base  10)
18GCY3 (in base 32); 
    Confezione: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» -  flacone  da
200 ml con bicchiere dosatore - A.I.C.  n.  042414021  (in  base  10)
18GCY5 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: soluzione orale; 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; 
    Produttore del principio attivo: Kwizda Pharma GmbH  stabilimento
sito in 1160 Vienna (Austria),  Effingergasse  21  (estratto  liquido
radice di ibisco) e Frutarom Switzerland Ltd. - Rütiwisstrasse,  7  -
(Svizzera); UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4 - 6210  Sursee  -
(Svizzera) e Labor Veritas AG Engimattstrasse  11  -  8002  Zürich  -
(Svizzera) (estratto secco di timo); 
    Produttore del prodotto finito: Kwizda Pharma  GmbH  stabilimento
sito in 1160 Vienna; 
    Composizione: 15 ml (= 16,7g) di soluzione orale contengono: 
      principio attivo: estratto secco  di  pianta  di  timo  117  mg
(rapporto droga/estratto = 7-13: 1, corrispondente a 820-1522  mg  di
Thymi herba o 2,5-3,3 mg di olio essenziale,  agente  di  estrazione:
acqua); estratto  liquido  di  radice  di  ibisco  830  mg  (rapporto
droga/estratto = 1 : 12-14, corrispondente a  59-69  mg  di  Althaeae
radix, agente di estrazione: acqua); 
      eccipienti:       Xilitolo;        Metil-para4-idrossibenzoato;
propil-para4-Idrossibenzoato; Concentrato di succo di lampone;  Aroma
di  lampone;  Gomma  xantana;  Acido  citrico  monoidrato  (E   330);
Maltodestrina; Gomma arabica; Acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale tradizionale  usato
per  facilitare  l'espettorazione  del  catarro  in  caso  di   tosse
associata  a  raffreddore  e  per  il  trattamento   sintomatico   di
irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata. 
    L'impiego di  questo  medicinale  vegetale  tradizionale  per  le
indicazioni  terapeutiche  summenzionate   si   basa   esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione
orale» - flacone da 120 ml con bicchiere dosatore; 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: A.I.C. n. 042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione
orale» - flacone da 200 ml con bicchiere dosatore; 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione
orale» - flacone da 120 ml con bicchiere dosatore -  SOP:  medicinale
non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. 
    Confezione: A.I.C. n. 042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione
orale» - flacone da 200 ml con bicchiere dosatore -  SOP:  medicinale
non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.