AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Zirtec». (15A01996) 
(GU n.66 del 20-3-2015)

 
        Estratto determina V&A IP n. 306 del 16 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC  10
mg/ml  gotas  orales  en  solucion  dalla  Spagna   con   numero   di
autorizzazione 60280 codigo nacional 665703-4, con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in piazza  Duomo  n.
16 - 20122 Milano. 
    Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzione  flacone  20
ml; codice A.I.C.: 043629039 (in base 10), 19MGGT (in base 32). 
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. 
    Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
    principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg; 
    eccipienti: glicerolo,  glicole  propilenico,  saccarina  sodica,
metile  paraidrossibenzoato   (E218),   propile   paraidrossibenzoato
(E216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: negli adulti e nei  bambini  a  partire
dai sei anni di eta', «Zirtec» e' indicato: 
    per il trattamento di  sintomi  nasali  e  oculari  della  rinite
allergica stagionale e perenne; 
    per il  trattamento  dell'orticaria  cronica  (orticaria  cronica
idiopatica). 
    Confezionamento secondario:  e'  autorizzato  il  confezionamento
secondario presso le officine  Fiege  Logistics  Italia  S.p.a.,  via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n.  7
- 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa n.  17  -
20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza). 
 
            Classificazione al fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzione  flacone  20
ml; codice A.I.C.: 043629039; classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzione  flacone  20
ml; codice A.I.C.: 043629039; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.