Estratto determina V&A IP n. 304 del 16 febbraio 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT
Oros 60 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna
con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750802-1 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice AIC: 043514025 (in base 10) 19HY59 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: Ogni compresse a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: Nifedipina 60 mg.
Eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato,
sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); ipromellosa; cellulosa
acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; glicole
propilenico.
Indicazioni terapeutiche:
1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica stabile (angina da sforzo);
2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine De
Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice AIC: 043514025; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice AIC: 043514025; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.