Estratto determina V&A IP n. 311 del 16 febbraio 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELTIUS
25000 UI/2,5ml solucion oral dalla Spagna con numero di
autorizzazione 78379 Cod. Nac. 701217-7, il quale deve essere posto
in commercio con la denominazione DIBASE e con le specificazioni di
seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3
- 20121 Milano;
Confezione: DIBASE "25.000 UI/2,5 ml soluzione orale" 1
flaconcino da 2,5 ml
Codice AIC: 043702012 (in base 10) 19PPRW(in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione orale
Composizione: Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a
25.000 U.I.
Eccipienti: olio di oliva raffinato;
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIBASE "25.000 UI/2,5 ml soluzione orale" 1
flaconcino da 2,5 ml
Codice AIC: 043702012; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIBASE "25.000 UI/2,5 ml soluzione orale" 1
flaconcino da 2,5 ml
Codice AIC: 043702012; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.