Estratto determina V&A n. 373/2015 del 25 febbraio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
AMLODIPINA DOC GENERICI.
E' autorizzata la seguente variazione: Ampliamento dei limiti
alla shelf life relativi alla specifica «Impurezza RC3», per le
compresse a base di Amlodipina Besilato: da NMT 0.3% a NMT 0.5%
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura Decentrata.
Procedura: NL/H/0946/001-002/II/025.
Tipologia della variazione: B.II.d.1.e
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.