Estratto determina V&A IP n. 350 del 23 febbraio 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE
Chrono 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită 1 flacon PP (tablet
container) 30 comp. dalla Romania con numero di autorizzazione
1671/2009/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini 9 - 20121
Milano.
Confezione: Depakin "Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse in flacone PP
Codice AIC: 043708015 (in base 10) 19PVMH (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido
valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);
nucleo: Etilcellulosa, Ipromellosa 4000, Diossido di silice
colloidale idrata, Diossido di silice colloidale anidra, Saccarina
sodica. Film: Ipromellosa, Poliacrilato dispersione 30%, Macrogol
6000, Talco, Titanio diossido (E171)
Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
assenza,
mioclonico,
tonico-clonico,
atonico,
misto,
e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa,
secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Depakin "Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse in flacone PP
Codice AIC: 043708015. Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Depakin "Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse in flacone PP
Codice AIC: 043708015. RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.