MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario Ā«ModulisĀ» 100 mg/ml soluzione orale per cani. (15A02132) 
(GU n.68 del 23-3-2015)

 
 
 
                 Decreto n. 22 del 19 febbraio 2015 
 
    Procedura decentrata n. UK/V/0521/001/DC. 
    Medicinale veterinario MODULIS  100  mg/ml  soluzione  orale  per
cani. 
    Titolare A.I.C.: societa' Sogeval  con  sede  in  200  Avenue  De
Mayenne - Zone Industrielle Des Touches - 53000 Laval (Francia). 
    Produttore responsabile rilascio lotti: 
      la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in 200
Avenue De Mayenne - Zone  Industrielle  Des  Touches  -  53000  Laval
(Francia); 
      la societa' Laboratoires Biove nello stabilimento sito in 3 Rue
de Lorraine - 62510 Arques (Francia). 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      scatola di cartone contenente un flacone da 5 ml con siringa da
1 ml - A.I.C. n. 104707017 
      scatola di cartone contenente un flacone da 15 ml  con  siringa
da 1 ml - A.I.C. n. 104707029 
      scatola di cartone contenente un flacone da 30 ml  con  siringa
da 2 ml - A.I.C. n. 104707031 
      scatola di cartone contenente un flacone da 50 ml  con  siringa
da 2 ml - A.I.C. n. 104707043 
    Composizione: ogni ml contiene: 
      principio attivo: 
        Ciclosporina 100 mg 
      eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: cani. 
    Indicazioni  terapeutiche:   trattamento   delle   manifestazioni
croniche di dermatite atopica nel cane. 
    Validita': 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 30 mesi; 
      periodo di validita' dopo prima  apertura  del  confezionamento
primario: 3 mesi. 
    Tempi di attesa: non pertinente. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di  ricetta  medico  veterinaria  in  copia  unica  non
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.