AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«BifrizideĀ». (15A02440) 
(GU n.79 del 4-4-2015)
 
 
 
        Estratto determina V&A n. 469/2015 dell'11 marzo 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Modulo 1
propedeutico alla presentazione del Repeat Use secondo  procedura  di
Mutuo Riconoscimento. Nell'aggiornamento  e'  incluso  l'introduzione
del Sistema di farmacovigilanza del Gruppo Menarini (PSMF versione 12
datata 11 luglio 2011), la giustificazione alla mancata presentazione
di un Environmental Risk Assessment e del Risk Management  System,  e
l'aggiornamento delle  informazioni  riguardanti  gli  studi  clinici
inserite nel Modulo 1.9., relativamente alla  specialita'  medicinale
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedure: UK/H/0673/001/II/016 
    Tipologia della variazione: C.I.z 
    Titolare AIC: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.