Estratto determina n. 305/2015 del 23 marzo 2015
Medicinale: DAGES.
Titolare A.I.C.: PharmaCare S.r.l. - Via Marghera, 29 - 20149
Milano.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042276042 (in base 10) 18B56B (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042276055 (in base 10) 18B56R (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042276067 (in base 10) 18B573 (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042276042 (in base 10) 18B56B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042276055 (in base 10) 18B56R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DAGES
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.