Estratto del provvedimento n. 124 del 25 febbraio 2015
Oggetto: medicinale veterinario DEXADRESON Forte Sospensione
iniettabile, AIC n. 101867
Titolare: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla MSD Animal Health Srl con
sede in Segrate (MI), via F.lli Cervi s.n. c. - Centro Direzionale
Milano Due, Palazzo Canova - codice fiscale n. 01148870155.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
1) Variazione IB, B.II.b.1.f, 2) Variazione IAIN , B.II.b.1.a,
3) Variazione IAIN , B.II.b.2.c.2:
viene aggiunto un sito di fabbricazione per le operazioni di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti. Il nuovo sito e':
VET PHARMA FRIESOYTHE GMBH,
SEDELSBERGER STRASSE 2,
26169 FRIESYTHE, GERMANY.
4) Variazione IB, B.II.a.3.b.6: viene apportata una correzione
alla descrizione dell'eccipiente metilcellulosa, gia' precedentemente
utilizzato.
5) Variazione IA, B.II.e.5.b: viene effettuata la rinuncia alla
confezione: flacone da 100 ml.
6) Variazione IAIN , B.II.e.6.a: viene aggiunto un sistema di
chiusura con capsula a strappo nel confezionamento primario.
7) Variazione IB, B.II.b.3.a, 8) Variazione IB, B.II.b.3.a, 9)
Variazione IB, B.II.b.3.a.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.