Estratto determina V&A IP n. 552 del 20 marzo 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10
mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con
numero di autorizzazione R/1846, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codice A.I.C.: 043707025 (in base 10) 19PUNK (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg.
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio
stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio
diossido (E 171), macrogol 400).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta':
Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e
oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico
dell'orticaria cronica idiopatica.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
S.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codice A.I.C.: 043707025; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codice AIC: 043707025; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.