Estratto determina V&A IP n. 555 del 20 marzo 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE
belsoleges szuszpenzio 20x5ml dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse
in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
Enterogermina e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103, 1000 Sofia.
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 043768011 (in base 10) 19RQ6C (in base 32).
Forma Farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii
poliantibiotico resistente.
Eccipienti: acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Enterogermina si usa per curare e
prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale.
Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale
alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici,
contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli
squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine).
Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale si puo' impiegare
anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e
cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni
della flora batterica con squilibri nella produzione e
nell'assimilazione delle vitamine.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
S.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 043768011; Classe di rimborsabilita': C bis
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 043768011; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.