Estratto determina V&A IP n. 582_del 20 marzo 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FASTUM gel
1 tubo de 60 g dalla Spagna con numero di autorizzazione 56387 Cod.
Nacional 916767-7 il quale, per le caratteristiche in premessa
specificate puo' essere importato nella confezione tubo da 60 g., con
le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide
ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente
Determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia;
Confezione: FASTUM «2,5% gel» tubo 60 g
Codice AIC: 043764012 (in base 10) 19RL9D (in base 32).
Forma Farmaceutica: Gel
Composizione: 100 g di Gel contengono:
Principio attivo: ketoprofene 2,5 g
Eccipienti: carbomero, etanolo 96%, essenza, dietanolamina,
metile paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato
(E-216), acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento locale di affezioni
dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine
reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti
muscolari, torcicollo, lombaggine.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FASTUM "2,5% gel" tubo 60 g
Codice AIC: 043764012; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FASTUM "2,5% gel" tubo 60 g
Codice AIC: 043764012; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.