Estratto determina V&A n. 529/2015 del 16 marzo 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
REOPRO.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della
composizione del materiale elastico del tappo del confezionamento
primario del prodotto finito: da poliisobutilene (PIB) a polimero
basico (BP).
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedure: UK/H/0075/001/II/058.
Tipologia della variazione: B.II.e.1.a.3.
Titolare AIC: Janssen Biologics B.V.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.