Estratto determina V&A n. 523/2015 del 16 marzo 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
BOTOX.
E' autorizzata la seguente variazione: modifica del processo
produttivo in particolare lo step di filtro-sterilizzazione
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedure: IE/H/0113/001-003/II/094
Tipologia della variazione: B.II.b.3.b)
Titolare AIC: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.