Estratto determina V&A IP n. 561 del 20 marzo 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 40 mg 56 tabs dalla NORVEGIA con numero di
autorizzazione 8141 (vnr. 005209), il quale per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti
8105/10 - 80035 Nola;
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
Codice A.I.C.: 042953048 (in base 10) 18YUBS (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 40 mg (come sodio
sesquidrato);
eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere
ritornino;
Ulcere dello stomaco e del duodeno;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui
viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015
Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 042953048; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 042953048; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.