MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario «Floron 300 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  bovini  e
suini». (15A02699) 
(GU n.86 del 14-4-2015)

 
                   Decreto n. 42 del 13 marzo 2015 
 
 
              Procedura decentrata n. FR/V/0280/001/DC 
 
    Medicinale  per  uso  veterinario  Floron  300  mg/ml   soluzione
iniettabile per bovini e suini. 
    Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Nuovo Mesto Šmarješka cesta 6,  8501
Nuovo mesto - Slovenia 
    Produttore responsabile rilascio lotti: 
      Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501  Nuovo  mesto  -
Slovenia; 
      TAD Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Straße  5,  27472  Cuxhaven  -
Germania; 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      Flacone da 50 ml A.I.C. n. 104757012 
      Flacone da 100 ml A.I.C. n. 104757024 
      Flacone da 250 ml A.I.C. n. 104757036 
    Composizione:  Ogni ml contiene: 
    Principio attivo 
    Florfenicolo 300 mg 
    Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione  di  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: Bovini e suini 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Bovini: malattie causate da batteri sensibili al  Florfenicolo:
trattamento preventivo e terapeutico  delle  infezioni  dell'apparato
respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica,  Pasteurella
multocida e Histophilus sommi. Prima del trattamento  preventivo,  si
deve stabilire la presenza della malattia nel gruppo. 
      Suini: trattamento delle infezioni respiratorie  acute  causate
da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e  Pasteurella  multocida
sensibili al Florfenicolo. 
    Tempi di attesa: Bovini. 
    Carne e visceri: 
      per via IM (alla  dose  di  20  mg/kg  di  peso  corporeo,  due
somministrazioni): 30 giorni 
      per via SC (alla  dose  di  40  mg/kg  di  peso  corporeo,  una
somministrazione): 44 giorni 
    Latte: non e'  consentito  l'uso  in  bovine  in  lattazione  che
producono latte per il consumo umano. 
    Suini 
    Carne e visceri: 18 giorni 
    Validita' 
      Periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 3 anni 
      Periodo di validita' dopo prima  apertura  del  confezionamento
primario: 28 giorni. 
    Regime   di   dispensazione:   Da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Efficacia del decreto: efficacia immediata.