AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Solu Medrol». (15A02809) 
(GU n.91 del 20-4-2015)
 
 
 
          Estratto determina V&A n. 608 del 1° aprile 2015 
 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale SOLU MEDROL. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale Solu Medrol, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 023202017 - "40 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 40 mg/ml 
      AIC n.  023202043  -  "125  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 125 mg/2 ml 
      AIC n.  023202056  -  "500  mg/8  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1  flacone  di  polvere  da  500  mg  +  fiala
solvente da 8 ml 
      AIC n. 023202068 -  "1000  mg/16  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 1000 mg  +  1  flacone
solvente da 16 ml 
      AIC n. 023202070 -  "2000  mg/32  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 2000 mg  +  1  flacone
solvente da 32 ml 
    E' autorizzata, altresi', la rettifica dello Standard Terms della
descrizione delle confezioni da: 
      AIC n. 023202017 - "40 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 40 mg/ml 
      AIC n.  023202043  -  "125  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 125 mg/2 ml 
      AIC n.  023202056  -  "500  mg/8  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1  flacone  di  polvere  da  500  mg  +  fiala
solvente da 8 ml 
      AIC n. 023202068 -  "1000  mg/16  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 1000 mg  +  1  flacone
solvente da 16 ml 
      AIC n. 023202070 -  "2000  mg/32  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 2000 mg  +  1  flacone
solvente da 32 ml 
    a: 
      AIC n. 023202017 - "40 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flaconcino a doppia camera da 40 mg/ml 
      AIC n.  023202043  -  "125  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino a doppia camera da 125 mg/2 ml 
      AIC n.  023202056  -  "500  mg/8  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere  da  500  mg  +  fiala
solvente da 8 ml 
      AIC n. 023202068 -  "1000  mg/16  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere da 1000 mg + 1 flacone
solvente da 16 ml 
      AIC n. 023202070 -  "2000  mg/32  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere da 2000 mg + 1 flacone
solvente da 32 ml 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice  fiscale  06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina
(LT) Italia 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.