Estratto determina V&A n. 625/2015 del 1° aprile 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale ARDBEG, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 039413012 -
«80 mg adulti polvere per soluzione orale» 30 bustine: aggiunta del
produttore di principio attivo ketoprofene sale di lisina: Clarochem
Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in via Beniamino Segre, 59, 00134 - Roma (RM) Italia, (codice
fiscale 07599831000).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.