MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario «Apiguard». (15A02951) 
(GU n.95 del 24-4-2015)
 
 
 
         Estratto del provvedimento n. 185 del 24 marzo 2015 
 
    Oggetto: medicinale veterinario APIGUARD - A.I.C. n. 103567018. 
    Numero   variazione   procedura    di    Mutuo    Riconoscimento:
FR/V/0132/001/IA/008. 
     Titolare: Vita (Europe) Limited con sede in Vita  House,  London
Street - Basingstoke - Hampshire RG217PG (United Kingdom). 
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta: 
      1) al  fine  di  esprimere  la  composizione  quantitativa  del
principio attivo per unita' di  volume,  si  accetta  l'aggiunta  del
termine «vaschetta», e nello specifico  il  punto  2  del  RCP  viene
modificato come segue: 
    da: 
      2. Composizione qualitativa e quantitativa 
        principio attivo: timolo 12,5 g 
        eccipienti cosi' come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti 
    a: 
      2. Composizione qualitativa e quantitativa 
        principio attivo: timolo 12,5 g/vaschetta 
        eccipienti cosi' come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti 
      2) si accetta la modifica del nome del  sito  di  fabbricazione
responsabile della produzione, del rilascio lotti e del controllo  di
qualita' del prodotto finito: 
    da: 
      Laleham Healthcare Limited, Sycamore Park - Mill  Lane,  Alton,
Hampshire GU34 2PR, United Kingdom; 
    a: 
      Laleham Health and Beauty Limited, Sycamore Park -  Mill  Lane,
Alton, Hampshire GU34 2PR, United Kingdom. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza indicata nella confezione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.