AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Yasminelle». (15A03268) 
(GU n.102 del 5-5-2015)

 
 
 
         Estratto determina V&A IP n. 771 del 15 aprile 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE
comprimidos   revestidos   por   pelicula   (film   coated    tablet)
0,02mg+3mg/Tab 3×21 comp. dal Portogallo con numero di autorizzazione
5866280 con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano; 
    Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film" 21 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice AIC: 040020024 (in base 10) 165B1S (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene 
    Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come  clatrato  di
betadestrina) e 3 mg di drospirenone. 
    Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato
(E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171),
ossido di ferro rosso (E 172). 
    Indicazioni terapeutiche 
    Yasminelle e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la
gravidanza. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Falorni  s.r.l.  Via  Provinciale  Lucchese  -  Loc.  Masotti   51030
Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F.  S.n.c.  Di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  D'Adda
- LO; PHARM@IDEA s.r.l. Via del  Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS); STM Group S.r.l. Via Artemisia Gentileschi, 26 - 80126 Napoli; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film" 21 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice AIC: 040020024; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film" 21 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice AIC: 040020024; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.