Estratto determina V&A n. 671/2015 del 2 aprile 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della
composizione nelle confezioni da 15 e 30 capsule mg lansoprazolo tra
cui un cambiamento dalla cellulosa delle capsule di gelatina Modifica
del peso della capsula Aumento della dimensione del lotto da
4.200.000 a 4.800.000 capsule per 15 mg e 2.100.000 a 2.400.000
capsule per 30 mg capsule Modifica minore al processo di produzione
Modifiche ai controlli nel processo a seguito del cambiamento di
formulazione, relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA ed
alle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
037496092 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/PA/AL/PVC
037496104 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/PA/AL/PVC
037496116 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/PA/AL/PVC
037496128 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 (2x28)
capsule in blister AL/PA/AL/PVC
037496130 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/PA/AL/PVC
037496142 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/PA/AL/PVC
037496155 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/PA/AL/PVC
037496167 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 (2x28)
capsule in blister AL/PA/AL/PVC
Procedure: UK/H/0900/001-002/II/018/G
Tipologia delle variazioni: B.II.a.4 b) B.II.b.3 a) B.II.b.4 d)
B.II.b.5 z) B.II.a.3.b.5)
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.