Estratto determina V&A/814 del 29 aprile 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d.
Relativamente al medicinale: COMBISEVEN.
Numero procedura europea: FR/H/0178/001/II/030.
Titolare AIC: Ratiopharm Italia s.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito per forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi: da 600 kg a 300 kg
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.