Estratto determina V&A/797 del 29 aprile 2015
Autorizzazione della variazione: C.I.11.z)
relativamente al medicinale: ALBUMEON
Numero procedura europea: DE/H/1943/001/II/003
Titolare A.I.C.: CSL Behring S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione:
da:
1.8.2 Risk Management System
Risk Management Plan 2.0
a:
1.8.2 Risk Management System
Risk Management Plan 3.0
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.