IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309 del 1990, come modificato dal decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 maggio 2014, n. 79;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2;
Visto il decreto del Ministro della salute di aggiornamento e
correzione della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della
Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 dicembre 2010 col
quale viene disposta, dal 1° gennaio 2011, l'entrata in vigore nel
territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese e francese,
contenuti nella 7ª edizione della Farmacopea europea;
Vista la nota della competente Direzione generale dei dispositivi
medici e del servizio farmaceutico n. 12057 del 12 marzo 2015, con
cui la citata Direzione ha chiesto all'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA) di comunicare con urgenza se il principio Fenilpropanolamina
fosse contenuto in medicinali autorizzati nell'Unione Europea, se
tali farmaci fossero stati ritirati dal commercio e, se nella Rete
nazionale di Farmacovigilanza risultassero segnalazioni di gravi
reazioni avverse connesse all'uso di preparazioni magistrali a base
di fenilpropanolamina/norefedrina;
Viste le note di risposta dell'AIFA rispettivamente in data 24
marzo 2015, n. 298759 e in data 25 marzo 2015, n. 30813, e in
particolare quest'ultima, con cui l'AIFA informa che nella medesima
data del 25 marzo 2015, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e'
stata inserita una scheda relativa alla prima segnalazione di
sospetta reazione avversa correlata all'uso di fenilpropanolamina,
come principio attivo contenuto in preparazioni galeniche magistrali
in associazione con altre sostanze;
Tenuto conto dello stralcio del verbale della Commissione
Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA, approvato nel corso
della riunione del 18 maggio 2015, dal quale emerge che la medesima
Commissione ritiene che «vi sia documentazione scientifica a livello
internazionale che dimostra il rischio associato all'uso della
fenilpropanolamina, tanto piu' quando essa venga usata in
associazione con altri simpaticomimetici.»
Considerato che, pertanto, la Commissione Consultiva Tecnico
Scientifica (CTS) dell'AIFA si e' espressa nel senso dell'emanazione
urgente, da parte del Ministero della salute, di un decreto che
preveda il divieto di prescrizione di medicinali galenici e
preparazioni contenenti tale principio attivo;
Ravvisata la necessita' di emanare un provvedimento cautelativo a
tutela della salute pubblica;
Decreta:
Art. 1
1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni
magistrali contenenti il principio attivo della
fenilpropanolamina/norefedrina e ai farmacisti di eseguire
preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo.
Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
Roma, 20 maggio 2015
Il Ministro: Lorenzin