Estratto determina V&A n. 828/2015 del 29 aprile 2015
Procedura EU N.: FR/H/xxxx/WS/030.
Variazione di tipo II:
B.I.b.2.e):
B.I.b.2.d)
E' autorizzata la seguente variazione
aggiornamento del test di inibizione della emoagglutinina (HAI
test) effettuato per l'identificazione e la caratterizzazione della
sostanza attiva sul «Master Seed Lot» (MSL), sul «Working Seed Lot»
(WSL) e sul bulk monovalente:
introduzione del sequenziamento degli antigeni
dell'emoagglutinina sul «Master Seed Lot» (MSL) e sul «Working Seed
Lot» (WSL) come test addizionale per l'identificazione dei ceppi.
Relativamente ai medicinali:
Vaccino Mutagrip Pasteur FR/H/0122/001/WS/076/G;
Vaxigrip FR/H/0121/001/WS/081/G;
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Msd Snc (Codice SIS 0737).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.