Estratto determina V&A n. 830/2015 del 29 aprile 2015
Procedura EU N.: IT/H/0129/001-002/II/050.
Variazione di tipo II:
B.I.a.1.j).
E' autorizzata la seguente variazione
da:
Siti in cui vengono eseguiti i controlli di qualita'
sull'intermedio frazione V prima del rilascio e durante gli studi di
stabilita':
Dipartimento di QC di Kedrion Bolognana;
a:
Siti in cui vengono eseguiti i controlli di qualita'
sull'intermedio frazione V prima del rilascio e durante gli studi di
stabilita':
Dipartimento di QC di Kedrion Bolognana;
Dipartimento di QC di HUMAN BioPlazma (HBP).
Relativamente al medicinale: UMAN ALBUMIN.
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale n. 01779530466)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.