AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Escitalopram Accord». (15A04011) 
(GU n.123 del 29-5-2015)
 
          Estratto determina n. 599/2015 del 15 maggio 2015 
 
    Medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD. 
    Titolare A.I.C.:  Accord  Healthcare  Limited,  Sage  House,  319
Pinner Road, North Harrow Middlesex,HA1 4HF, Regno Unito. 
    Confezioni: 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  14  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592017 (in base 10),  19LBBK  (in  base
32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592029 (in base 10),  19LBBX  (in  base
32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592031 (in base 10),  19LBBZ  (in  base
32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  98  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592043 (in base 10),  19LBCC  (in  base
32); 
    «10 mg compresse rivestite con film»  100  compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 043592056 (in base 10), 19LBCS (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con film»  100  compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 043592068 (in base 10), 19LBD4 (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  14  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592070 (in base 10), 19LBD6 (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592082 (in base 10), 19LBDL (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592094 (in base 10), 19LBDY (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  98  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592106 (in base 10), 19LBFB (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  14  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592118 (in base 10),  19LBFQ  (in  base
32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592120 (in base 10),  19LBFS  (in  base
32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592132 (in base 10),  19LBG4  (in  base
32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  98  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592144 (in base 10),  19LBGJ  (in  base
32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  14  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592157 (in base 10), 19LBGX (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592169 (in base 10), 19LBFQ (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592171 (in base 10), 19LBHC (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  98  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592183 (in base 10), 19LBHR (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
    principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato); 
    eccipienti: 
    nucleo  della  compressa:  cellulosa  microcristallina  (PH  101)
(E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa E-15 (E464),  talco
(E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); 
    rivestimento della compressa: ipromellosa  E-15  (E464),  titanio
diossido (E171), macrogol 400. 
    Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited - Sr.  Nos.  10,
I.D.A., Gaddapotharam Village Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh India. 
    Batch release: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom. 
    Batch release e batch control: Pharmacare Premium Ltd.  -  HHF003
Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta. 
    Batch control (chemical,  physical  testing  and  microbiological
testing): Astron Research Limited - 2nd & 3rd floor, Sage House,  319
Pinner Road, Harrow HA1 4HF United Kingdom. 
    Batch control (chemical and physical testing):  Wessling  Hungary
Kft - Foti ut 56, Budapest 1047 Hungary. 
    Batch  control  (microbiological  testing):   Pharmavalid   Ltd.,
Microbiological Laboratory, Tatra utca 27/b, Budapest1136 Hungary. 
    Produzione   prodotto   finito,   confezionamento   primario    e
secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot  No.  457  and  458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - India. 
    Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare  Limited
- Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield -  Road,  Haverhill,
CB9 8QP United Kingdom. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    trattamento degli episodi depressivi maggiori; 
    trattamento del disturbo  da  attacchi  di  panico  con  o  senza
agorafobia; 
    trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); 
    trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; 
    trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592029 (in base 10),  19LBBX  (in  base
32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA  esclusa):
€ 5,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22; 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592082 (in base 10), 19LBDL (in base 32); classe
di rimborsabilita' «A»; prezzo ex  factory  (IVA  esclusa):  €  5,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22; 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592120 (in base 10),  19LBFS  (in  base
32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA  esclusa):
€ 10,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16; 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592169 (in base 10), 19LBFQ (in base 32); classe
di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory  (IVA  esclusa):  €  10,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Escitalopram Accord» e' la seguente: 
    per le confezioni fino a  28  compresse:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR); 
    per le confezioni da 56 a 100 compresse:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  e  successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)». 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.