Estratto determina n. 606/2015 del 15 maggio 2015
Medicinale: MICTONORM.
Titolare A.I.C.:
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27, 01309 Dresden, Germania.
Confezioni:
«45 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768367 (in base 10) 140M5H (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768379 (in base 10) 140M5V (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768381 (in base 10) 140M5X (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768393 (in base 10) 140M69 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 49 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768405 (in base 10) 140M6P (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768417 (in base 10) 140M71 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768429 (in base 10) 140M7F (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768431 (in base 10) 140M7H (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 84 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768443 (in base 10) 140M7V (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 98 capsule in blister PVC
/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768456 (in base 10) 140M88 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768468 (in base 10) 140M8N (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 112 capsule in blister PVC
/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768470 (in base 10) 140M8Q (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 168 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768482 (in base 10) 140M92 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 280 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768494 (in base 10) 140M9G (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 10 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768506 (in base 10) 140M9U (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768518 (in base 10) 140MB6 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 20 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768520 (in base 10) 140MB8 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768532 (in base 10) 140MBN (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768544 (in base 10) 140MC0 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 49 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768557 (in base 10) 140MCF (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 50 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768569 (in base 10) 140MCT (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 56 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768571 (in base 10) 140MCV (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 60 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768583 (in base 10) 140MD7 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 84 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768595 (in base 10) 140MDM (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 98 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768607 (in base 10) 140MDZ (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 100 capsule in flacone in
PE - A.I.C. n. 037768619 (in base 10) 140MFC (in base 32)
Forma farmaceutica:
capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione:
ciascuna capsula contiene:
Principio attivo:
45 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 40,92 mg di
propiverina.
Eccipienti:
Pellet
Acido citrico
povidone
lattosio monoidrato
talco
trietil citrato
magnesio stearato
copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1)
copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2)
copolimero ammonio metacrilato tipo A
copolimero ammonio metacrilato tipo B
Capsula
Gelatina
titanio diossido E171
ferro ossido rosso E172
ferro ossido giallo E172
Produttore del principio attivo:
Laborchemie Apolda GmbH
Utenbacher Str. 72, 99510 Apolda, Germania
Arevipharma GmbH
Meissner Str. 35, 01445 Radebeuel, Germania
Controllo e rilascio del principio attivo e confezionamento del
principio attivo per la vendita:
Apogepha Arzneimittel GmbH (sede legale Kyffhäuserstraβe 27 -
01309 Dresden - Germania)
(sito produttivo Dohnaer Straβe 205 - 01257 Dresden - Germania)
Produzione delle capsule in bulk, confezionamento primario (solo
flaconi):
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germania
Micronizzazione del principio attivo:
Gesellschaft für Micronisierung mbH
Lesumer Heerstraβe 30, 28717 Bremen, Germania
Arevipharma GmbH
Meiβner Straβe 35, 01445 Radebeul, Germania
Rilascio del principio attivo micronizzato, produzione delle
capsule in Bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti del prodotto finito:
Apogepha Arzneimittel GmbH (sede legale Kyffhäuserstraβe 27 -
01309 Dresden - Germania)
(sito produttivo Dohnaer Straβe 205- 01257 Dresden - Germania)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o
dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome
della vescica iperattiva o iperattivita' del detrusore di origine
neurologica (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo
spinale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«45 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768381 (in base 10) 140M5X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«45 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768393 (in base 10) 140M69 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MICTONORM e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rrapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.