Estratto del provvedimento n. 286 del 4 maggio 2015
Medicinale veterinario FORCYL SWINE 160 mg/ml soluzione
iniettabile per suini.
A.I.C. n. 104428
Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l., Via Piana, 265, 47032
Bertinoro (FC).
Numero procedura europea: FR/V/0220/002/IB/006/G
Oggetto del provvedimento:
Si autorizza l'aggiunta del sito Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o.,
st. Kosynierew Gdyftskich 13/14, 66-400 Gorzew Wlkp. - Poland come
sito responsabile della produzione, del controllo e del rilascio dei
lotti del prodotto finito.
Relativamente al nuovo sito di Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o.,
Polonia si autorizzano il lotto industriale di dimensioni pari a 500
litri e modifiche minori al processo di produzione del prodotto
finito.
La variazione sopra indicata comporta la modifica del punto 1 del
foglietto illustrativo, come di seguito indicato:
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE
DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vetoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Vetoquinol SA
Magny Vernois
BP 189
70204 Lure Cedex
Francia
o
Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o.,
st. Kosynierew Gdyftskich 13/14
66-400 Gorzew Wlkp.
Poland
e del punto 15 dell'etichetta esterna (e relativo mock-up), come
di seguito indicato:
15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vetoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Vetoquinol SA
Magny Vernois
BP 189
70204 Lure Cedex
Francia
o
Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o.,
st. Kosynierew Gdyftskich 13/14
66-400 Gorzew Wlkp.
Poland
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.