IL DIRETTORE GENERALE
Vista la Determina dell'Ufficio Assessment Europeo n. 46 del 26
gennaio 2015 riguardante la autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale ELIQUIS confezioni codice di AIC numero
041225145/E e 041225158/E pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie
Generale n. 40 del 18 febbraio 2015;
Considerato che, per errore materiale contenuto negli allegati alla
determinazione ed in particolare nella descrizione delle confezioni
autorizzate del medicinale ELIQUIS, occorre provvedere alla rettifica
della Determinazione suddetta dell'Ufficio Assessment Europeo;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
(Rettifica e corrigendum delle indicazioni alla Determinazione UAE
n. 46 del 26 gennaio 2015 delle confezioni autorizzate del medicinale
ELIQUIS)
Laddove e' riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/691/014 AIC: 041225145 /E in base 10 (17B2XT) in base 32
5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse
EU/1/11/691/015 AIC: 041225158 /E in base 10 (17B2Y6) n base 32
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse
Leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/691/014 AIC: 041225145 /E in base 10 (17B2XT) in base 32
5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse
EU/1/11/691/015 AIC: 041225158 /E in base 10 (17B2Y6) n base 32
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse
Titolare AIC: BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG
La presente determina sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 maggio 2015
Il direttore generale: Pani