Estratto determina V&A n. 909/2015 del 13 maggio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del Risk
Management Plan (versione 1.2). La variazione non prevede la modifica
degli stampati.
Relativamente alla specialita' medicinale «Granocyte e Myelostim»
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: FR/H/xxxx/WS/018.
Tipologia della variazione: C.I.11.b).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.