Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ubicor». (15A04149)(GU n.126 del 3-6-2015)
Estratto determina V&A n. 901/2015 del 13 maggio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
«UBICOR».
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) relativamente
al medicinale "Ubicor", nelle forme e confezioni:
AIC n. 026257117 - "50 mg/10 ml polvere e solvente per
sospensione orale" 10 flaconcini
AIC n. 026257129 - "50 mg capsule rigide" 14 capsule
Sostituzione del produttore di sostanza attiva ubidecarenone
(Coenzima Q10):
Parte di provvedimento in formato grafico
Il periodo di re-test autorizzato, per il p.a. ubidecarenone di
Kaneka Corporation e' di 3 anni. Non richiede condizioni particolari
di conservazione relativamente alla temperatura. Deve essere stoccata
in contenitore ermetico e protetta dalla luce.
Titolare AIC: MAGIS Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
00312600174) con sede legale e domicilio fiscale in via Cacciamali,
34 36 38, 25125 - Brescia (BS) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.