Estratto determina V&A n. 877/2015 del 6 maggio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
«VOLTAREN EMULGEL»
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale Voltaren Emulgel, nelle forme e confezioni:
AIC n. 034548038 - "1% gel" contenitore sotto pressione da 50 g
AIC n. 034548040 - "1% gel" tubo da 60 g
AIC n. 034548053 - "2% gel" tubo da 20 g
AIC n. 034548065 - "2% gel" tubo da 60 g
AIC n. 034548077 - "2% gel" tubo da 100 g
AIC n. 034548089 - "1% gel" tubo da 100 g
AIC n. 034548091 - "1% gel" tubo da 120 g
AIC n. 034548103 - "1% gel" 2 tubi da 60 g
aggiunta del produttore Amoli Organics Private Limited come fornitore
dell'API "Diclofenac Diethylamine"; supportato da ASMF.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale 07195130153)
con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1,
21040 - Origgio - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.