Estratto determina n. 647/2015 del 20 maggio 2015
Medicinale: RIZATRIPTAN TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 20092
Cinisello Balsamo (MI) Italia
Confezione
"10 mg compressa orodispersibile" 3 compresse
AIC n. 043091014 (in base 10) 193126 (in base 32)
Confezione
"10 mg compressa orodispersibile" 6 compresse
AIC n. 043091026 (in base 10) 19312L (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
14,53 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 10,0 mg di
rizatriptan.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silicato di calcio
Crospovidone
Aspartame
Aroma di menta piperita
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Produzione principio attivo:
INKE, S.A. Argent, 1. Pol. Ind. Can Pelegri' 08755 Castellbisbal
Spagna
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito:
Laboratorios Lesvi S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan
Despi' (Barcelona) Spagna
Sito alternativo per il test della contaminazione microbica
Laboratorios Micro-Bios S.L. Mossen Jacint Verdaguer, 62 08970
Sant Joan Despi' (Barcelona) Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi
emicranici con o senza aura negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
"10 mg compressa orodispersibile" 3 compresse
AIC n. 043091014 (in base 10) 193126 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,18
Confezione
"10 mg compressa orodispersibile" 6 compresse
AIC n. 043091026 (in base 10) 19312L (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,68
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIZATRIPTAN TECNIGEN e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.