Estratto del provvedimento n. 333 del 18 maggio 2015
Numero di procedura europea: FR/V/natWS/IIG/2014/001
Oggetto: medicinale veterinario: ESTRUMATE, 250 μg/ml soluzione
iniettabile per bovini, equini e suini.
Confezioni: tutte le confezioni - A.I.C. n. 100140.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. con sede legale in via
Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova
20090 Segrate (MI).
Modifica: variazione di tipo II classificata B.II.a.3.b.6:
modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito:
altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e
ea livello simile.
Variazione di tipo IB classificata B.II.f.1.d:
modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito:
modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o
del prodotto diluito/ricostituito.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come sotto descritto:
1 ml contiene:
principio attivo: Cloprostenolo 250,0μg (equivalente a
cloprostenolo sodico 263,0 μg) (invariato)
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Si autorizza inoltre le condizioni di conservazione del prodotto
finito:
«Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per
proteggerlo dalla luce».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.