AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Creon». (15A04489) 
(GU n.136 del 15-6-2015)
 
 
 
        Estratto determina V&A n. 965/2015 del 26 maggio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.b.1.c  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente, B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario  del
principio attivo Composizione  qualitativa  e/o  quantitativa  per  i
principi attivi biologici o immunologici  sterili  e  non  congelati,
B.I.a.4 z) Modifiche delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  principio  attivo -
Altra  variazione,   B.I.a.2.c)   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una  sostanza
biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di   una   sostanza   derivata
chimicamente   diversa   nella   fabbricazione   di   una    sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del  medicinale  e  che  non  e'
collegata a un protocollo relativamente al medicinale «CREON»,  nelle
forme e confezioni: 
      A.I.C. n.  029018025  -  «25.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 20 capsule. 
      A.I.C. n.  029018037  -  «25.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 50 capsule. 
      A.I.C. n.  029018049  -  «25.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 100 capsule. 
      A.I.C. n.  029018052  -  «10.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 50 capsule. 
      A.I.C. n.  029018064  -  «10.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 100 capsule. 
      A.I.C. n.  029018076  -  «10.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 200 capsule. 
    Rinvio  della  fase  di  omogeneizzazione  dai   contenitori   di
miscelazione a quelli di idrolisi. 
    Modifica del punto di campionamento per la  determinazione  della
dimensioni delle  particelle  dalla  fase  di  macinatura  a  quella,
successiva, di miscelazione. 
    Aggiornamento  delle  specifiche   del   principio   attivo   con
l'inserimento delle informazioni relative alla sicurezza virale. 
    Variazione del confezionamento  primario  del  principio  attivo,
consistente  nella  modifica   della   tipologia   dell'acciaio   dei
contenitori e delle  chiusure  da  «acciaio  inossidabile  1.4301»  a
«acciaio inossidabile 1.4404» e nella modifica delle  dimensioni  del
contenitore primario senza modifica del volume effettivo. 
    Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale  in  Viale  Giorgio  Ribotta  11,
00144 - Roma (RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.