AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Seleparina». (15A04492) 
(GU n.136 del 15-6-2015)
 
 
 
        Estratto determina V&A n. 960/2015 del 26 maggio 2015 
 
    Descrizione del medicinale e atrribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
SELEPARINA nelle  forme  e  confezioni:  «2.850  U.I.  antiXa/0,3  ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe  da  0,3  ml
con  sistema  di  sicurezza;  «3.800  U.I.  AntiXa/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml con  sistema
di sicurezza; «5.700 U.I.  antiXa/0,6  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema  di  sicurezza;
«5.700  U.I.  antiXa  /0,6  ml  soluzione  iniettabile   in   siringa
preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml con sistema  di  sicurezza;  «5.700
U.I. antiXa /0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»  10
siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza; «7.600  U.I.  antiXa/0,8
ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml
con  sistema  di  sicurezza;  «7.600  U.I.  antiXa/0,8  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml con  sistema
di sicurezza; «7.600 U.I.  antiXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di  sicurezza;
«9.500 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza; «9.500 U.I. antiXa/1  ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml  con
sistema di sicurezza; «9.500 U.I. antiXa/1 ml  soluzione  iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza,
in aggiunta  alle  confezioni  gia'  autorizzate:   Titolare  A.I.C.:
Italfarmaco S.p.A., viale Fulvio Testi,  330,  20126  -  Milano  (Mi)
Italia, codice fiscale 00737420158. 
    Confezione: «2.850 U.I. antiXa/0,3 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. 026738183 (in base 10) 0THZJ7 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  e
per emodialisi. 
    Composizione: 1 siringa preriempita da 0,3 ml contiene; 
    Principio attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 2.850. 
    Confezione: «3.800 U.I. antiXa/0,4 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738195 (in base 10) 0THZJM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  e
per emodialisi. 
    Composizione: 1 siringa preriempita da 0,4 ml contiene: principio
attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 3.800. 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738207 (in base 10) 0THZJZ (in base 32). 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738219 (in base 10) 0THZKC (in base 32). 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 026738221 (in base 10) 0THZKF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  e
per emodialisi. 
    Composizione: 1 siringa preriempita da 0,6 ml contiene: principio
attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 5.700. 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738233 (in base 10) 0THZKT (in base 32). 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738245 (in base 10) 0THZL5 (in base 32). 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 026738258 (in base 10) 0THZLL (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  e
per emodialisi. 
    Composizione: 1 siringa preriempita da 0,8 ml contiene: principio
attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 7.600. 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 1  ml  con  sistema  di  sicurezza
A.I.C. n. 026738260 (in base 10) 0THZLN (in base 32). 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml con sistema  di  sicurezza  -
A.I.C. n. 026738272 (in base 10) 0THZM0 (in base 32). 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di  sicurezza  -
A.I.C. n. 026738284 (in base 10) 0THZMD (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  e
per emodialisi. 
    Composizione: 1 siringa preriempita da 1 ml  contiene:  principio
attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 9.500. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «2.850 U.I. antiXa/0,3 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml con  sistema  di  sicurezza
A.I.C. n. 026738183. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «3.800 U.I. antiXa/0,4 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738195. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738207. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738219. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 026738221. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con  sistema  di  sicurezza
A.I.C. n. 026738233. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n.  026738245. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 026738258. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema  di  sicurezza  -
A.I.C. n. 026738260. 
    Classe di rimborsabilita':  apposita sezione della classe di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml con sistema  di  sicurezza  -
A.I.C. n. 026738272. 
    Classe di rimborsabilita':  apposita sezione della classe di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di  sicurezza  -
A.I.C. n. 026738284. 
    Classe di rimborsabilita':  apposita sezione della classe di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «2.850 U.I. antiXa/0,3 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738183 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «3.800 U.I. antiXa/0,4 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738195 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738207- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738219- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 026738221 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738233 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza  -
A.I.C. n. 026738245 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 026738258 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di  sicurezza   -
A.I.C. n. 026738260 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml con sistema  di  sicurezza  -
A.I.C. n. 026738272 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di  sicurezza  -
A.I.C. n. 026738284 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                      Rettifica standard terms 
 
    E' autorizzata  la  rettifica  dello  Standard  Terms  e/o  della
descrizione delle  seguenti  confezioni  del  medicinale  Seleparina,
precedentemente autorizzate, da: 
    Confezione:  «2850  UI  Antixa/0,3ml  soluzione  iniettabile»   6
siringhe preriempite da 0,3 ml  - A.I.C. n. 026738017. 
    Confezione: «3800  UI  Antixa/0,4  ml  soluzione  iniettabile»  6
siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026738056. 
    Confezione: «5700  UI  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile»  2
siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738120. 
    Confezione: «5700  UI  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile»  6
siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738068. 
    Confezione: «5700 UI  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile»  10
siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738070. 
    Confezione: «7600  UI  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile»  2
siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738132. 
    Confezione:  «7600  UI  Antixa/0,8ml  soluzione  iniettabile»  10
siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738094. 
    Confezione:  «7600  UI  Antixa/0,8ml  soluzione  iniettabile»   6
siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738082. 
    Confezione: «9500 UI Antixa/1 ml soluzione inettabile» 2 siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C n. 026738144. 
    Confezione:  «9500  UI  Antixa/1ml  soluzione   iniettabile»   10
siringhe preriempite da 1ml - A.I.C. n. 026738118. 
    Confezione: «9500 UI Antixa/1ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738106 . 
a 
    Confezione: «2.850 U.I. antiXa/0,3 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml - A.I.C. n.  026738017  (in
base 10). 
    Confezione: «3.800 U.I. antiXa/0,4 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml - A.I.C. n.  026738056  (in
base 10). 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml - A.I.C. n.  026738120  (in
base 10). 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml - A.I.C. n.  026738068  (in
base 10). 
    Confezione: «5.700 U.I. antiXa/0,6 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738070. 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738132. 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738082. 
    Confezione: «7.600 U.I. antiXa/0,8 ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738094. 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 026738144. 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 026738106. 
    Confezione: «9.500 U.I.  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 026738118. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di   efficacia della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.