Estratto provvedimento n. 362 del 25 maggio 2015
Medicinale veterinario NOBILIS IB Ma5.
Confezioni:
1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101935029;
10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101935031;
1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101935043;
10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 101935017;
10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 101935056.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat
35 - NL-5381 AN Boxmeer, The Netherlands.
Oggetto del provvedimento: procedura di worksharing:
EMEA/V/C/000036/WS/0607.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte.
Variazione di tipo II C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici,
clinici o di farmacovigilanza.
Per effetto delle suddette variazioni, il riassunto delle
caratteriste del prodotto - RCP (e relative sezioni PIL) deve essere
modificato come segue:
RCP
Sezione 4.8: [aggiungervi il seguente testo] Sono disponibili
dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo'
essere miscelato e somministrato con Nobilis IB 4-91 per la
somministrazione tramite spray o per via intranasale/oculare a
partire da un giorno di vita in poi. Per i prodotti miscelati
l'insorgenza dell'immunita' e' 3 settimane e la durata dell'immunita'
e' 6 settimane per quanto riguarda l'indicazione della protezione
contro il sierotipo Massachusetts e il ceppo variante 4-91 di IBV. I
parametri di sicurezza dei vaccini miscelati non differiscono da
quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente. L'uso
simultaneo di entrambi i vaccini aumenta il rischio di ricombinazione
dei virus e di potenziale comparsa di nuove varianti. Tuttavia, la
possibilita' che questo pericolo si verifichi e' stata stimata essere
molto bassa e viene ridotta al minimo dalla vaccinazione di routine
di tutti i polli dell'allevamento contemporaneamente e dalla pulizia
e disinfezione dopo ogni ciclo di produzione. Leggere il foglietto
illustrativo di Nobilis IB 4-91 prima dell'uso.
Sezione 4.9: [aggiungervi il seguente testo] Linea guida in caso
di utilizzo con Nobilis IB 4-91: si devono seguire le istruzioni per
la ricostituzione di entrambi i liofilizzati e la conseguente
somministrazione, come indicato sopra per la somministrazione tramite
spray o per via intranasale/oculare. Devono essere usati gli stessi
volumi del prodotto singolo. Validita' in uso dopo miscelazione: 2
ore.
Sezione 6.2: [sostituire con il seguente testo] Non miscelare con
altri medicinali veterinari, con l'eccezione del Nobilis IB 4-91
raccomandato per l'uso con il medicinale veterinario.
La sezione 4.9 dell'RCP e' altresi' modificata come segue:
Somministrare almeno 10³ EID50 per animale mediante:
A. vaccinazione spray,
oppure:
B. dissoluzione nell'acqua da bere,
oppure:
C. applicazione oculo-nasale [...].
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.