MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario «Nobilis IB Ma5». (15A04622) 
(GU n.140 del 19-6-2015)
 
 
 
          Estratto provvedimento n. 362 del 25 maggio 2015 
 
    Medicinale veterinario NOBILIS IB Ma5. 
    Confezioni: 
    1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101935029; 
    10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101935031; 
    1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101935043; 
    10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 101935017; 
    10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 101935056. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de  Körverstraat
35 - NL-5381 AN Boxmeer, The Netherlands. 
    Oggetto   del   provvedimento:    procedura    di    worksharing:
EMEA/V/C/000036/WS/0607. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte. 
    Variazione di tipo II C.I.4: una o piu' modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici o di farmacovigilanza. 
    Per  effetto  delle  suddette  variazioni,  il  riassunto   delle
caratteriste del prodotto - RCP (e relative sezioni PIL) deve  essere
modificato come segue: 
RCP 
    Sezione 4.8: [aggiungervi il  seguente  testo]  Sono  disponibili
dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo'
essere  miscelato  e  somministrato  con  Nobilis  IB  4-91  per   la
somministrazione  tramite  spray  o  per  via  intranasale/oculare  a
partire da un giorno  di  vita  in  poi.  Per  i  prodotti  miscelati
l'insorgenza dell'immunita' e' 3 settimane e la durata dell'immunita'
e' 6 settimane per quanto  riguarda  l'indicazione  della  protezione
contro il sierotipo Massachusetts e il ceppo variante 4-91 di IBV.  I
parametri di sicurezza dei  vaccini  miscelati  non  differiscono  da
quelli descritti per i  vaccini  somministrati  separatamente.  L'uso
simultaneo di entrambi i vaccini aumenta il rischio di ricombinazione
dei virus e di potenziale comparsa di nuove  varianti.  Tuttavia,  la
possibilita' che questo pericolo si verifichi e' stata stimata essere
molto bassa e viene ridotta al minimo dalla vaccinazione  di  routine
di tutti i polli dell'allevamento contemporaneamente e dalla  pulizia
e disinfezione dopo ogni ciclo di produzione.  Leggere  il  foglietto
illustrativo di Nobilis IB 4-91 prima dell'uso. 
    Sezione 4.9: [aggiungervi il seguente testo] Linea guida in  caso
di utilizzo con Nobilis IB 4-91: si devono seguire le istruzioni  per
la  ricostituzione  di  entrambi  i  liofilizzati  e  la  conseguente
somministrazione, come indicato sopra per la somministrazione tramite
spray o per via intranasale/oculare. Devono essere usati  gli  stessi
volumi del prodotto singolo. Validita' in uso  dopo  miscelazione:  2
ore. 
    Sezione 6.2: [sostituire con il seguente testo] Non miscelare con
altri medicinali veterinari, con  l'eccezione  del  Nobilis  IB  4-91
raccomandato per l'uso con il medicinale veterinario. 
    La sezione 4.9 dell'RCP e' altresi' modificata come segue: 
      Somministrare almeno 10³ EID50 per animale mediante: 
        A. vaccinazione spray, 
oppure: 
        B. dissoluzione nell'acqua da bere, 
oppure: 
        C. applicazione oculo-nasale [...]. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.