AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 8 giugno 2015 

Rettifica della determina n. 1260/2014 del 30 ottobre 2014,  relativa
al medicinale per uso umano «Inflectra (infliximab  )».(Determina  n.
754/2015). (15A04730) 
(GU n.145 del 25-6-2015)
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Vista la determinazione n. 1260/2014 del 30 ottobre  2014  relativa
al medicinale per uso umano INFLECTRA (infliximab)  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale del 14 novembre 2014, serie generale n. 265; 
  Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; 
 
                             Rettifica: 
 
si intenda aggiunto: 
  solo per l'indicazione terapeutica «colite ulcerosa pediatrica»: 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up,   applicando   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,       piattaforma       web       -       all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio 
    Roma, 8 giugno 2015 
 
                                          Il direttore generale: Pani