AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Euclorina». (15A04895) 
(GU n.145 del 25-6-2015)
 
       Estratto determina V&A n. 1154/2015 del 17 giugno 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Sostituzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del  principio  attivo),  B.I.a.3.b)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -  Sino  a  10
volte inferiore, relativamente al medicinale «EUCLORINA», nelle forme
e confezioni: 
      A.I.C. n. 032056020 - «2,5 g polvere solubile» 10 bustine; 
      A.I.C. n. 032056044 - «1% soluzione  cutanea  disinfettante»  1
flacone da 250 ml; 
      A.I.C. n. 032056057 - «1% soluzione  cutanea  disinfettante»  1
flacone da 500 ml; 
      A.I.C. n. 032056069 - «2,5% soluzione cutanea disinfettante»  1
flacone da 250 ml con misurino dosatore; 
      A.I.C. n. 032056071 - «2,5% soluzione cutanea» 1 flacone da 500
ml con misurino dosatore; 
      A.I.C. n. 032056083 - «2,5% soluzione cutanea disinfettante»  1
flacone da 1000 ml con misurino dosatore; 
    Sostituzione di D.K. Pharma Chem Pvt. Ltd come  nuovo  produttore
per la sostanza attiva Chloramine T, e relativo batch size,  come  di
seguito riportato: 
      
 
=====================================================================
|                  Da                  |              A             |
+======================================+============================+
|                                      |   3.2.S.2 Produttore di    |
|    3.2.S.2 Produttore di principio   |principio attivo Chloramine |
|attivo  Chloramine T Axentive Tianjin |T D.K. Pharma Chem Pvt. Ltd.|
|  Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd   | W-7, MIDC, Badlapur - 421  |
|  Tianjin, 300380, China Batch size   |  503, Maharashtra, India   |
|     Axcentive Tianjin Tiancheng      |Batch size D.K. Pharma Chem |
|  Pharmaceutical Co., Ltd - Tianjin,  |Pvt. Ltd. Da: 500 Kg A: 400 |
|         300380, China 500 kg         |            Kg              |
+--------------------------------------+----------------------------+
 
     E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e  della
descrizione della confezione: 
      AIC N. 032056044 - da: "1% soluzione cutanea  disinfettante"  1
flacone da 250 ml - a: "1% soluzione cutanea " 1 flacone da 250 ml; 
      AIC N. 032056057 - da: "1% soluzione cutanea  disinfettante"  1
flacone da 500 ml - a: "1% soluzione cutanea " 1 flacone da 500 ml; 
      AIC N. 032056069 - da: "2,5% soluzione cutanea disinfettante" 1
flacone da 250 ml con misurino dosatore - a: "2,5% soluzione  cutanea
" 1 flacone da 250 ml con misurino dosatore; 
      AIC N. 032056083 - da: "2,5% soluzione cutanea disinfettante" 1
flacone da 1000 ml con misurino dosatore - a: "2,5% soluzione cutanea
" 1 flacone da 1000 ml con misurino dosatore. 
    Titolare A.I.C.: Bracco S.P.A. (codice fiscale  00825120157)  con
sede legale e domicilio fiscale in via  Egidio  Folli,  50,  20134  -
Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.