MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario Ā«Scalibor ProtectorbandĀ». (15A04867) 
(GU n.148 del 29-6-2015)

 
           Estratto provvedimento n. 382 del 4 giugno 2015 
 
    Medicinale veterinario: SCALIBOR PROTECTORBAND. 
    Confezioni: 
      scatola con 1 collare bianco da 48 cm - A.I.C. n. 102510056; 
      scatola con 1 collare bianco da 65 cm - A.I.C. n. 102510043. 
    Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l , via Fratelli Cervi snc
- Centro Direzionale Milano  Due,  Palazzo  Canova  -  20090  Segrate
(Milano). 
    Oggetto del provvedimento: 
      Numero procedura europea: DE/V/xxxx/WS/021 - Variazione di tipo
II, C.I.4. 
    Si autorizzano le modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglietto illustrativo  per  l'aggiunta  di  nuove
avvertenze relative a possibili reazioni avverse. 
    Per effetto della suddetta variazione, il punto 4.6 del  sommario
delle caratteristiche  del  prodotto  e  il  punto  6  del  foglietto
illustrativo devono essere modificati come segue: 
Reazioni avverse (frequenza e gravita'). 
    In  casi  rari  sono  state  segnalate  reazioni  cutanee  locali
(prurito, eritema, perdita di pelo) che hanno interessato il collo  o
la cute in generale e che possono essere indicative di  una  reazione
di ipersensibilita' generale o locale. 
    In casi molto rari sono state  segnalate  anche  alterazioni  del
comportamento  (ad  esempio  letargia  o   iper-reattivita')   spesso
associate ad irritazione cutanea. 
    In  occasioni   molto   rare   sono   stati   osservati   sintomi
gastrointestinali come vomito, diarrea e ipersalivazione. 
    In casi molto rari sono stati osservati problemi neurologici come
atassia e tremori muscolari. 
    Di solito i sintomi si attenuano entro 48 ore dalla rimozione del
collare. 
    Se si osserva uno di questi sintomi,  rimuovere  il  collare.  Il
trattamento e' sintomatico poiche' non sono noti antidoti. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra  reazioni  avverse
durante il corso di un trattamento); 
      comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); 
      rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); 
      molto rare (meno di 1 animale su  10.000  animali,  incluse  le
segnalazioni isolate). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica  italiana,  mentre  il   relativo   provvedimento   verra'
notificato all'impresa interessata.