AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Folina» (15A04795) 
(GU n.151 del 2-7-2015)
 
 
 
        Estratto determina V&A n. 971/2015 del 26 maggio 2015 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FOLINA», nella
forma e confezione: «5 mg capsule molli» 28 capsule in blister pvc in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e  con  le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.: Teofarma S.R.L.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - Valle Salimbene -  Pavia  -
Codice Fiscale 01423300183. 
    Confezione: «5 mg capsule molli» 28  capsule  in  blister  pvc  -
A.I.C. n. 002309060 (in base 10) 026GY4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule molli. 
    Composizione: 1 capsula molle contiene: 
      principio attivo: acido folico 5 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 002309060 - «5 mg capsule molli» 28 capsule
in blister pvc. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 002309060 - «5 mg capsule molli» 28 capsule
in blister pvc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  DI  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.