Estratto determina V&A n. 970/2015 del 26 maggio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LINTOS», nelle
forme e confezioni: «30 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine
bipartite in carta/al/pe; «30 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine bipartite in carta/al/pe alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara -
Codice Fiscale 00556960375.
Confezione: «30 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine
bipartite in carta/al/pe - A.I.C. n. 034740050 (in base 10) 1145UL
(in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Sifavitor S.R.L. stabilimento
sito in via Livelli, 1 - Casaletto Lodigiano - Lodi.
Produttore del prodotto finito: Alfa Wassermann S.P.A.
stabilimento sito in via Enrico Fermi, n. 1 - Alanno - Pescara
(produzione, controllo e rilascio dei lotti); Lamp San Prospero
S.P.A. stabilimento sito in via Della Pace n. 25/A - San Prospero S/S
- Modena (confezionamento primario e secondario).
Composizione: una bustina bipartita contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: povidone; aroma mandarino; sucralosio; sorbitolo;
Confezione: «30 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine
bipartite in carta/al/pe - A.I.C. n. 034740062 (in base 10) 1145UY
(in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Sifavitor S.R.L. stabilimento
sito in via Livelli, 1 - Casaletto Lodigiano - Lodi.
Produttore del prodotto finito: Alfa Wassermann S.P.A.
stabilimento sito in via Enrico Fermi, n. 1 - Alanno - Pescara
(produzione, controllo e rilascio dei lotti); Lamp San Prospero
S.P.A. stabilimento sito in via Della Pace n. 25/A - San Prospero S/S
- Modena (confezionamento primario e secondario).
Composizione: una bustina bipartita contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: povidone; aroma mandarino; sucralosio; sorbitolo.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 034740050 - «30 mg granulato per soluzione
orale» 20 bustine bipartite in carta/al/pe.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 034740062 - «30 mg granulato per soluzione
orale» 30 bustine bipartite in carta/al/pe.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 034740050 - «30 mg granulato per soluzione
orale» 20 bustine bipartite in carta/al/pe - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 034740062 - «30 mg granulato per soluzione
orale» 30 bustine bipartite in carta/al/pe - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.