Estratto determina n. 726/2015 dell'8 giugno 2015
Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici
Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano - Italia
Confezione
"100 mg compressa" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043337017 (in base 10) 19BK9T (in base 32)
Confezione
"300 mg compressa" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043337029 (in base 10) 19BKB5 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse divisibili
Composizione:
Ogni compressa divisibile contiene:
Principio attivo:
100 mg, 300 mg di allopurinolo
Eccipienti:
ALLOPURINOLO DOC Generici 100 mg:
lattosio monoidrato
amido di mais
povidone
sodio amido glicolato (tipo A)
acido stearico (micronizzato)
ALLOPURINOLO DOC Generici adulti 300 mg:
lattosio monoidrato
amido di mais
povidone
sodio amido glicolato (tipo A)
acido stearico (micronizzato)
colorante giallo tramonto FCF (E110)
Produzione del principio attivo:
Ipca laboratories Ltd
Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh
457002 India
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Ipca laboratories Ltd
Plot No. 255/1
Village Athal, silvassa - 396230, Dadra and Nagar Haveli
India
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica SA
Av.das Industrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacem
Portogallo
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c.di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7
26824 - Cavenago D'Adda (Lodi)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
ALLOPURINOLO DOC Generici 100 mg
ALLOPURINOLO DOC Generici e' indicato per le principali
manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste
comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per
precipitazione di cristalli o per urolitiasi.
Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica
e nella nefropatia acuta di acido urico, nelle malattie neoplastiche
e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si
hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di
terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare
la sindrome di Lesch-Nyhan).
ALLOPURINOLO DOC GENERICI e' indicato inoltre per la prevenzione
ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di
iperuricemia e/o iperuricuria.
ALLOPURINOLO DOC Generici adulti 300 mg
ALLOPURINOLO DOC Generici e' indicato solo negli adulti per le
principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato.
Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale
per precipitazione di cristalli o per urolitiasi.
Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica
e nella nefropatia acuta di acido urico, nelle malattie neoplastiche
e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si
hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di
terapia citotossica.
ALLOPURINOLO DOC GENERICI e' indicato inoltre per la prevenzione
ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di
iperuricemia e/o iperuricuria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
"100 mg compressa" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043337017 (in base 10) 19BK9T (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,29
Confezione
"300 mg compressa" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043337029 (in base 10) 19BKB5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,27
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ALLOPURINOLO DOC Generici e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.