Estratto determina n. 730/2015 dell'8 giugno 2015
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA
Titolare AIC:
Cipla (EU) Limited
Hillbrow House, Hillbrow Road
Esher, Surrey, KT10 9NW
Regno Unito
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone COP da 100 mlL
AIC n. 043025016 (in base 10) 1910MS (in base 32)
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconi COP da 100 ml
AIC n. 043025028 (in base 10) 1910N4 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico
anidro, corrispondente a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Cipla Ltd., Manufacturing Division, Plot no. D-7, D-27, MIDC
Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka- Daund, District- Pune,
Maharashtra 413802, India
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito:
Cipla Limited (Unit IX), Plot L-139, S-103 & M-62, Verna
Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403722, India
Rilascio dei lotti:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos
a.s. facility), Repubblica Ceca
Cipla (EU) Ltd., 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY,
Regno Unito
Controllo dei lotti:
Controlli chimici e fisici:
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito
Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Kollarovo nam 9, 811 07 Bratislava,
Repubblica Slovacca
Controlli microbiologici:
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito
Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Mudroňova 25, 921 01 Piešťany,
Repubblica Slovacca
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi
- nelle donne in post-menopausa
- negli uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una
frattura recente all'anca dovuta ad un trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi
- nelle donne in post-menopausa
- negli uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone COP da 100 ml
AIC n. 043025016 (in base 10) 1910MS (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 127,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 211,21
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconi COP da 100 ml
AIC n. 043025028 (in base 10) 1910N4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 630,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1.039,76
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO CIPLA e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico,
oncologo, ematologo) - RNRL.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.