Estratto determina V&A n. 955/2015 del 26 maggio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.», nelle forme e confezioni: «10
mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «10 mg/ml
soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con
sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2, 24069 - Cenate
Sotto - Bergamo, Italia - Codice fiscale n. 00226250165.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 043472012 (in base 10) 19GP4D (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 043472024 (in base 10) 19GP4S (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 043472036 (in base 10) 19GP54 (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 043472048 (in base 10) 19GP5J (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: S.I.M.S. S.r.l., localita'
Filarone - Italia, 50066 Reggello, Firenze e Moehs Catalana S.L.
Cesar Martinell i Brunet, n. 12° Poligono Industrial Rubi Sur
Spain-08191 Rubi, Barcellona;
Produttori del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio
Farmacologico stabilimento sito in Cenate Sotto (BG) - Italia, via G.
Mazzini n. 9 (tutte le fasi).
Composizione: MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione
iniettabile contiene:
Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg.
Eccipienti: sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Composizione: MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 20 mg/ml soluzione
iniettabile contiene:
Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg.
Eccipienti: sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. e'
indicata in tutti gli interventi che riguardano:
chirurgia generale;
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retro bulbare, ecc);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (casualgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043472012 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043472024 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043472036 - «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043472048 - «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 043472012 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 043472024 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 043472036 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 043472048 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.