Estratto determina V&A n. 968/2015 del 26 maggio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DOVOBET» nelle forme e confezioni: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1
applicatore PP da 60 g; «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori PP da
60 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK).
Confezioni:
«50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da 60 g - A.I.C. n.
035675180 (in base 10) 120R1D (in base 32);
«50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori PP da 60 g - A.I.C. n.
035675192 (in base 10) 120R1S (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 1 g di gel contiene:
Principio attivo: 50 microgrammi di calcipotriolo (come
monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 035675180 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1
applicatore PP da 60 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 035675192 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2
applicatori PP da 60 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 035675180 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da
60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035675192 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori PP da
60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Modifica stampati
1. E' autorizzato, a seguito dell'aggiornamento del Company Core
Safety Information, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo anche
per le confezioni gia' autorizzate:
A.I.C. n. 035675014 - tubo in alluminio da 3 g di unguento;
A.I.C. n. 035675026 - tubo in alluminio da 15 g di unguento;
A.I.C. n. 035675038 - tubo in alluminio da 30 g di unguento;
A.I.C. n. 035675040 - tubo in alluminio da 60 g di unguento;
A.I.C. n. 035675053 - tubo in alluminio da 100 g di unguento;
A.I.C. n. 035675065 - tubo in alluminio da 120 g di unguento;
A.I.C. n. 035675139 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone ldpe da
15 g;
A.I.C. n. 035675141 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone ldpe da
30 g;
A.I.C. n. 035675154 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone ldpe da
60 g;
A.I.C. n. 035675166 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi ldpe da
60 g;
A.I.C. n. 035675178 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi ldpe da
60 g.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
2. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Adeguamento Standard Terms
Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni gia' autorizzate, come di seguito
indicato:
da:
A.I.C. n. 035675139 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone PE da
15 g
a:
A.I.C. n. 035675139 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone
HDPE/LDPE da 15 g
da:
A.I.C. n. 035675141 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone PE da
30 g
a:
A.I.C. n. 035675141 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone
HDPE/LDPE da 30 g
da:
A.I.C. n. 035675154 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone PE da
60 g
a:
A.I.C. n. 035675154 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone
HDPE/LDPE da 60 g
da:
A.I.C. n. 035675166 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi PE da
60 g
a:
A.I.C. n. 035675166 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi
HDPE/LDPE da 60 g
da:
A.I.C. n. 035675178 - «50 mcg +0,5 mg/g gel» 3 flaconi PE da 60
g
a:
A.I.C. n. 035675178 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi
HDPE/LDPE da 60 g
Smaltimento scorte
Relativamente alla modifica stampati per le confezioni gia'
autorizzate, sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
al comma 2, dell'articolo precedente della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.