Estratto determina V&A IP n. 1142 del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN
Retard 75 mg comprimidos de liberacion modificada 40 compr. dalla
Spagna con numero di autorizzazione 62024 Codigo Nac. 655134-9, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156
Roma.
Confezione: VOLTAREN «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 041671025 (in base 10) 17RQCK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Una compressa contiene:
Principio attivo: diclofenac sodico 75 mg.
Eccipienti: saccarosio; silice colloidale anidra; povidone;
magnesio stearato; alcool cetilico; ipromellosa; polisorbato 80;
titanio diossido; ferro ossido rosso; talco.
Indicazioni terapeutiche
Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali:
artrite reumatoide, spondilite anchilosante;
artrosi;
reumatismi non articolari.
Dolori da infiammazione di origine non reumatica o a seguito di
un trauma.
Trattamento di dolori mestruali.
Officina di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre
Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: VOLTAREN «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
Codice A.I.C.: 041671025; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: VOLTAREN «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 041671025; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.