Estratto determina V&A IP n. 1143 del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC
20 mg + 12,5 mg comprimidos 28 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59286 Codigo Nacional 895003-4, il quale, per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione Vasoretic e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156
Roma;
Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse;
Codice A.I.C.: 043892013 (in base 10) 19VH9F (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5
mg;
Eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais
senza glutine, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo
(E172), magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in
pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
Officina di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre
Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse;
Codice A.I.C.: 043892013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse;
Codice A.I.C.: 043892013; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.